El entorno tecnológico y regulador de medicamentos estériles avanza y es importante para AIRPLAN estar preparados y seguir trabajando para adaptarnos a los cambios. En agosto de 2022, se actualizó el Anexo 1 sobre la normativa de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos.
¿Qué es el Anexo 1?
El Anexo 1 es un documento que establece los requisitos para la fabricación de medicamentos estériles fabricados en la UE y tiene como objetivo principal garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de este tipo de medicamentos, reducir el riesgo de contaminación microbiana y asegurar la protección de las personas.
En agosto de 2022, este documento se actualizó centrándose en la mejora del proceso de gestión de los riesgos y del sistema de calidad farmacéutico, asegurando un mayor control de la contaminación. Es decir, la nueva versión del Anexo 1 implanta una estrategia de control de contaminación (Contamination Control Strategy o CCS) más detallada.
Uno de los cambios significativos del Anexo 1 es evitar, en lo posible, el contacto directo de los operarios con el producto estéril. En Airplan, trabajamos para garantizar que las ingenierías y los procedimientos que seguimos para implantar plantas de producción y equipos de proceso en las instalaciones de nuestros clientes, cumplen con toda la normativa GMP, incluyendo los requisitos del nuevo Anexo 1.
Jornadas A3P
Desde el departamento de Regulatory Affairs, en marzo de 2023, se asistió a unas jornadas que organizó la Asociación de productos limpios y parenterales (A3P) sobre el CCS en Madrid. Se trató de unas conferencias y talleres prácticos relacionados con el desarrollo e implantación de la estrategia de control de la contaminación, que ha permitido comprender con rigurosidad las indicaciones de esta nueva versión del Anexo 1 al respecto, para mejorar los conocimientos a nivel técnico.